Национальные системы регистрации медицинских изделий стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сохранятся до конца 2021 года, сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), передает КазТАГ.
«Для удобства участников общего рынка ЕАЭС установлен достаточно продолжительный переходный период: до конца 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медицинских изделий на общем рынке», - говорится в пресс-релизе ЕЭК, распространенном в понедельник.
Как отмечается, одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС является единство требований, предъявляемых в том числе к маркировке медицинских изделий.
Обязательным становится клиническое исследование изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом в процессе перерегистрации медицинских изделий для доступа на общий рынок одним из ключевых параметров пригодности результатов проведенных до 2016 года клинических исследований будет их соответствие стандартам доказательного научного исследования.
«Кроме того, обязательно должен соблюдаться так называемый территориальный принцип, связанный с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий», - говорится в тексте сообщения.
«Документы комиссии в сфере обращения медизделий призваны оптимизировать условия для ведения бизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров при получении доступа на общий рынок ЕАЭС», – отметил директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.
Также в сообщении уточняется, что все принятые нормативные акты начнут действовать с момента вступления в силу протокола о присоединении Армении к данному соглашению. Сейчас в государствах-членах ЕАЭС завершаются процедуры его ратификации. Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий, поясняется в сообщении ЕЭК.
